iso27001 发表于 2023-9-8 01:03:22

湖南衡阳iso13485认证申请


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iso13485科普：
医疗设备使用科室是医疗器械保管、使用、保养等工作的具体执行单位。使用科室需成立科室医疗器械管理小组：可由科室主任、副高级别教授或医护技术骨干、科室设备管理员及临床工程部门的分管工程人员构成。其主要职责如下
①建立适用本科室医疗器械的使用管理制度，依靠制度约束医疗器械的使用行为，建立起长效的医疗器械质量安全保障机制。
②结合本科室发展方向和规划，详细制订该科室医疗器械年度购置计划。

衡阳iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。衡阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为衡阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

衡阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足衡阳市场预期。iso13485认证对衡阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的衡阳企业，帮助这些衡阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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