iso27001 发表于 2023-8-22 01:01:09

辽宁朝阳iso13485认证申请



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iso13485科普：
医院在实际实施中可参考如下内容进行医疗设备计量管理。
①临床工程部门应设立专人（计量员）负责全院医疗计量仪器设备管理，建立计量设备台账。
②制定计量器具的周期检定计划，接受临床使用科室检定办理申请，报主管领导批准后，向计量行政部门指定的计量检定机构提出办理申请，按时组织使用科室计量设备送检约检。对精密、贵重或不便移动的器具，预约上门检定，检定合格的设备需粘贴合格标签。
③医院购进计量器具时，应要求供应商提供该器具的《计量合格证》，方可验收入库。④所采购计量器具的有关资料除按照有关规定归档，还必须交由计量员建卡、存档。

朝阳iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。朝阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为朝阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

朝阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足朝阳市场预期。iso13485认证对朝阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的朝阳企业，帮助这些朝阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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