iso27001 发表于 2023-8-15 01:00:07

青海海东iso13485认证申请



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iso13485科普：
（30）放射性废物送交放射性废物库存放等处理费用由放射性废物产生单位负责。
（31）放射诊疗科室及放射性实验室应建立医疗器械不良事件、临床使用安全事件的监测报告制度，按规定监督、报告、记录相关不良事件，对反映问题有整改措施并得到落实。
（32）放射诊疗科室及放射性实验室使用辐射类设备发生不良事件（设备在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）或安全事件（因人为、设备性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件）时，首先应采取有效措施保障人员生命安全。

海东iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。海东医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为海东医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

海东企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足海东市场预期。iso13485认证对海东医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的海东企业，帮助这些海东企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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