iso27001 发表于 2023-7-12 01:02:16

黑龙江大兴安岭iso13485认证申请



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iso13485科普：
一次性使用无菌医疗器械，是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示菌”“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。如：一次性无菌注射器、次性无菌注射针、一次性无菌输液器和无菌输液袋等。任何科室不得以任何理由重复使用一次性无菌医疗器械。凡由于科室使用环节质量管理不善而导致医用耗材过期使用、一次性医用耗材重复使用者，由此所带来的一切后果均由科室承担并追究相关使用者、责任人责任。

大兴安岭iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。大兴安岭医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为大兴安岭医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

大兴安岭企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足大兴安岭市场预期。iso13485认证对大兴安岭医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的大兴安岭企业，帮助这些大兴安岭企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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