iso27001 发表于 2023-6-28 01:03:16

广东东莞iso13485认证申请



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iso13485科普：
息化技术手段包括
①医疗器械产品自动识别和监控技术
②利用信息技术，加强对进货和领用记录的管理，提高医疗器械供应链管理水平和追溯能力。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
本条明确了医疗器械生产经营企业在使用环节的责任，包括
①产品质量方面，符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
②提供医疗器械售后服务，其前提是按照合同约定，所以双方需在购销合同中详细约定售后服务的方式和价格；
③指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

东莞iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。东莞医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为东莞医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

东莞企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足东莞市场预期。iso13485认证对东莞医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的东莞企业，帮助这些东莞企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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