iso27001 发表于 2023-6-25 01:02:08

广西北海iso13485认证申请



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iso13485科普：
本条规定了对进货查验的要求，明确了查验记录的具体保存期限。在验收过程中，所有与合同要求不符的情况也都应当及时填写在验收记录上，并附上影像资料，必要时停止验收，要求换货
追溯信息包括：产品标识代码关联的必要辅助信息，这部分信息应在医疗器械验收阶段进行查核并记录；与患者个人信息关联的医疗信息；与系统相关的其他管理功能需求信息对于使用单位的医疗器械，从制造商信息、物流服务商信息，到使用单位信息和患者信，要做到双向可追溯。也就是说，通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，以实现来源可追溯、去向可查询。信息可追溯的目的是责任可追究，从而保证用械安全。

北海iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。北海医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为北海医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

北海企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足北海市场预期。iso13485认证对北海医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的北海企业，帮助这些北海企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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