iso27001 发表于 2023-6-8 01:03:31

安徽蚌埠iso13485认证申请



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iso13485科普：
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检査，应当记录监督检査结果，并纳人监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疔器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

蚌埠iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。蚌埠医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为蚌埠医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

蚌埠企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足蚌埠市场预期。iso13485认证对蚌埠医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的蚌埠企业，帮助这些蚌埠企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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