iso27001 发表于 2023-6-5 01:02:59

湖北恩施iso13485认证申请



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iso13485科普：
根据卫生行政主管部门的规定，医院需结合本单位具体情况，按照“统一建立，分级管理”的原则加强医疗设备的档案管理。
①价值人民币一万元以上的医疗设备均应建立档案
②医疗设备档案由临床工程部门负责建立和保管。实行医院、科室、操作人员三级管理制度。
③医疗设备档案必须由专人负责管理，档案管理人员调动时，办理医疗设备档案移交手续，交接双方在清单上签字后，方可离职。

恩施iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。恩施医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为恩施医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

恩施企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足恩施市场预期。iso13485认证对恩施医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的恩施企业，帮助这些恩施企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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