iso27001 发表于 2023-6-2 01:03:02

湖南郴州iso13485认证申请



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iso13485科普：
临床工程部门是全院医疗器械的主管部门，在医院设备管理委员会领导下负责全院医疗器械采购、供应、管理及维修工作。其主要职责如下
①按照国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家及各级政府主管部门制定的有关医疗设备法规、法则、条例、办法等相关要求，建立设备操作规程和使用管理制度，确保医疗设备安全有效地运作。
②根据各科预购设备申报情况，编制医院年度需求计划并上报医院设备管理委员会。
③参与设备采购领导小组中大型设备报批论证、调研考察、招标采购、安装验收工作。
④做好设备维修及质量控制工作，使其减少故障，增加使用寿命，保证医疗质量，提高经济效益。
⑤建立健全医院各医疗设备使用、维修及保养的档案管理工作。
⑥做好国家强检设备的年检工作。
⑦贯彻执行《中华人民共和国计量法》，负责全院医疗设备的计量管理工作。
⑧根据临床科室需求，负责及时、准确、合理地调配医疗设备，最大限度地满足临床需求

郴州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。郴州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为郴州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

郴州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足郴州市场预期。iso13485认证对郴州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的郴州企业，帮助这些郴州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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