iso27001 发表于 2023-5-25 01:00:23

江苏淮安iso13485认证申请



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iso13485科普：
参考不同类别设备特点以及每台设备的实际使用情况，制定合理的PM周期。常用的方式是通过医疗设备风险等级评分标准，计算出某类或某台设备的风险值，再依据风险值计算出该设备的预防性维护频率和周期，具体内容详见本书第四章运用风险评估建立医疗器械维护方案。
制定相应的PM计划。
外观检查：首先检查仪器各旋钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触处有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接线的连接和管道的连接是否良好。

淮安iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。淮安医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为淮安医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

淮安企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足淮安市场预期。iso13485认证对淮安医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的淮安企业，帮助这些淮安企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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