iso27001 发表于 2023-5-2 01:00:30

陕西宝鸡iso13485认证申请



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iso13485科普：
机壳漏电流：按照ESA的步骤进行机壳漏电流的测量，测量时红色导联连接到设备上。
测量应该在正常和反向极性下测量，确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化。记录其读数，如果出现反常值，则应记录入档案患者应用部分漏电流：参照ESA手册，确保患者端导联与ESA上的接线柱连接正常。按照ESA的指导，将功能旋钮切换至患者导联漏电流或者应用部分漏电流挡。测量时红色导联应连接到设备上，测量应该在正常和反向极性下测量，确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化，全部导联连接在一起和单独对地导联的测试都应该进行。记录其读数，如果出现反常值，则应记入档案。

宝鸡iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。宝鸡医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为宝鸡医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

宝鸡企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足宝鸡市场预期。iso13485认证对宝鸡医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的宝鸡企业，帮助这些宝鸡企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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