iso27001 发表于 2023-4-22 01:01:42

浙江湖州iso13485认证申请



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iso13485科普：
医用气体主要是为医院临床科室设备使用、手术实施、抢救治疗等提供保障的氧气、正压（压缩空气、二氧化碳或氮气）和负压。如呼吸机、麻醉机用的氧气和压缩空气，气动手术器械用的二氧化碳或氮气，真空吸引，二氧化碳培养等。
本节主要从压缩机机房设备（正压和负压）、液氧储罐、汇流排、管道和设备带等几个方面来介绍其安全操作规程，并给出相应的维保方案以供读者参考。

湖州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。湖州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为湖州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

湖州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足湖州市场预期。iso13485认证对湖州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的湖州企业，帮助这些湖州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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