iso27001 发表于 2023-4-12 01:00:49

西藏昌都iso13485认证申请



联系方式：
手机：4006466645
公司地址：西藏自治区拉萨市北京西路168号

iso13485科普：
1.分辨率
固定先端部，在工作距离处放置分辨率图板，通过观察视场中心，分辨图板同一组中四个方向的条纹以确定分辨率。
2.光源照度
将冷光源照度值调到70000x以上，将调好照度值的冷光源和软性内窥镜连接，在照度低于1%的环境下，在工作距离处放置照度计，读值稳定后记录照度值。
3.送水
按使用要求开启气泵，进入送水操作流程，用小于格度5mL量杯和秒表测出1min内送水量。
4.吸引
按使用要求开启吸引泵，进入吸引操作流程，用小于格度5mL量杯和秒表测出1min的吸引量。
5.测漏
按操作流程接上测漏器，将镜体全置入水中，转动弯角手轮各个角度，每个角度弯曲三次，在3min内查看是否有气泡从镜体内冒出。

昌都iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。昌都医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为昌都医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

昌都企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足昌都市场预期。iso13485认证对昌都医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的昌都企业，帮助这些昌都企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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