iso27001 发表于 2023-4-5 01:00:32

北京iso13485认证申请



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iso13485科普：
（1）气体开关检查：完全旋开气体开关与流量开关，看压力表与流量表是否有读数且出氧口有气体输出，则正常。
（2）流量开关检查：在保证氧瓶有气，气体开关打开，拧紧流量开关，看流量表指针是否归零，不归零则流量开关有漏气，否则正常；旋开流量开关，看流量表是否有读数，出氧口是否有出气，有则正常。
（3）压力表/流量表检查：未打开气体开关前，两表读数应该均为0，正常供氧后，两表应该均有读数。
（4）气体漏气检查：在没有使用的情况下，隔一段时间打开压力开关观察压力表，查看读数是否有明显下降；听声音是否有明显漏气声

北京iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。北京医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为北京医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

北京企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足北京市场预期。iso13485认证对北京医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的北京企业，帮助这些北京企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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