iso27001 发表于 2023-3-2 01:01:05

河南安阳iso13485认证申请



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iso13485科普：
①医疗设备到货后，一台医疗设备包括配件，可能会有多个包装箱，在接收检验时，每个包装箱都要按照检验流程认真验收并要拍照保留证据，每个包装箱都要填写《仪器设备验收记录表》，以备查阅
②医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室、临床工程部门及固定资产管理人员共同在场，其他任何个人无权擅自开箱
③临床工程师及固定资产管理人员应按照合同及装箱单或（购置审批表）现场逐件开箱逐件清点、逐件登记。

安阳iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。安阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为安阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

安阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足安阳市场预期。iso13485认证对安阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的安阳企业，帮助这些安阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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