iso27001 发表于 2023-2-15 01:00:17

江苏常州iso13485认证申请



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iso13485科普：
医院在实际实施中可参考如下内容进行医疗设备的预防性维护管理。
①临床工程部门各工程人员按计划做好分管区域内的医疗设备预防性维护工作。
②临床科室医疗设备使用人员及管理人员配合工程技术人员完成预防性维护工作。
③临床工程部门各技术组长负责分管区域内医疗设备预防性维护工作的管理。
④临床工程部门主任负责全院医疗设备PM工作的审核和监督。
⑤制定医疗设备PM计划

常州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。常州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为常州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

常州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足常州市场预期。iso13485认证对常州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的常州企业，帮助这些常州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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