iso27001 发表于 2023-1-28 01:00:10

宁夏固原iso13485认证申请

宁夏固原iso13485认证办理申请
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iso13485科普：
（5）购买、使用放射诊疗设备应按相关规定取得《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证等许可证
（6）放射诊疗科室及放射性实验室应根据放射工作安全和防护的具体要求，制定切实可行的放射性工作流程和放射性泄漏应急方案；辐射安全管理员负责本科室及本实验室的辐射安全日常工作。科室及实验室更换辐射安全管理员应报辐射安全管理办公室备案。
（7）放射诊疗科室及放射性实验室须制定放射安全操作规程并上墙
（8）放射诊疗科室及放射性实验室须制定发生放射事故时的应急措施并上墙。
（9）放射诊疗科室及放射性实验室须设有明显的放射性标志，如标志牌、指示灯等
（10）放射诊疗科室及放射性实验室须配备有相应的安全防护装置、辐射检测及报警仪器和个人防护用品，定期对本科室含源仪器与射线装置、工作场所和放射源储存场所、防护设施进行放射防护检测，做必要的监测记录，并按照国家有关规定报验或者校准用于放射防护和质量控制的设备。

固原iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。固原医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为固原医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

固原企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足固原市场预期。iso13485认证对固原医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的固原企业，帮助这些固原企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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