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iso13485认证标准8.5条款改进的应用

iso13485认证标准8.5条款改进的应用
iso13485认证标准8.5条款改进的原文
8.5改进
8.5.1总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，以及医疗器械的安全和性能。
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iso13485认证标准8.5条款改进的应用
8.5 改进
8.5.1总则
8.5.1.1公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、管理评审及相应的纠正措施和预防措施来识别和实施必要的更改，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.1.2品质部负责制定《产品通告和召回控制程序》（CMS-02-851），规定忠告性通知发布和实施的程序。本程序根据需要随时可以实施，以确保顾客利益得到最大限度的保证。
8.5.1.3品质部保留所有顾客抱怨调查的记录。当通过顾客抱怨调查确定是在公司外开展的活动导致了顾客抱怨时，则品质部负责将相关资料传递给所涉及的机构。当顾客抱怨没有采取相应的预防和（或）纠正措施时，应有充分的理由获得批准，保留记录。
8.5.1.4 根据医疗器械法规要求，品质部负责制定《医疗器械不良事件监测控制程序》（CMS-02-853），并按要求及时将发现的不良事件告知行政主管部门。


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