iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:52:15

iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的应用

iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的应用
iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的原文
8.3.3交付之后应对不合格品的响应措施当在交付或已经开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应的措施。采取的措施的记录应子以保持（见4.2.5）。
组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件，并应能随时实施这些程序。
与忠告性通知发布有关的措施的记录应予以保持（见4.2.5）。
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iso13485认证标准8.3.3条款不合格品处置的应用
8.3.3生产部在产品生产作业指导书中对返工（含返修）过程进行规定，并确定返工对产品的不利影响。若产品需进行返工或返修，生产部应按生产作业指导书中的要求返工。


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