iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:51:49

iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的应用

iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的应用
iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的原文
8.3.2交付之前应对不合格品的响应措施适当时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:
a）采取措施，消除已发现的不合格
b）采取措施，防止其原预期的使用或应用
c）授权让步使用、放行或接收不合格品组织应确保不合格品仅在提供正当理由、获得批准且满足适用的法规要求的情况下才能实施让步接收。应保持让步接收的记录以及授权让步接收人员的身份记录（见4.2.5）
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iso13485认证标准8.3.2条款区分不合格的轻重程度的应用
8.3.2区分不合格的轻重程度，包括考虑处理成本与效益、影响程度等，采取不同的处理方法：（单独应用或组合应用）
1） 采取措施，消除发现的不合格，如退货、返工、返修等。
2） 经有关授权人员批准，对不合格品采取让步使用（挑选）或放行或接收不合格品。仅在满
足法规要求的情况下，才能让步接收不合格品，且保持批准让步接收人员的身份的记录。
3） 采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用，如标识、隔离、报废等。
授权人员在检验记录或不合格品处置单中选定一种或多种处置方式。


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