iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:51:00

iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的应用

iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的应用
iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的原文
8.2.6产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和測量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品人员的身份（见
4.2.5）。适当时，记录应确定用于执行测量活动的检测设备。只有在策划并形成文件的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务对于植入性医疗器械，组织应记录执行任何检验或试验的人员的身份。
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iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的应用
8.2.6产品的监视和测量
    品质部负责制定《产品的监视和测量控制程序》（CMS-02-826），规定对产品特性进行监视和测量的要求。
8.2.6.1产品特性监视和测量的安排依据研发中心、生产部、品质部制定的工艺流程图进行。
8.2.6.2品质部检验员依据检验指导书的要求，在产品特性进行规定的检验和试验，并填写检验记录。
8.2.6.3 检验记录应与规定的检验项目一一对应，给出检验结果和判定。经授权的检验人员要在其检验记录上签字，对检验结果负责。
8.2.6.4除非得到有关授权人的批准并符合法规要求，否则只有依据工艺流程、检验指导书圆满完成全部的检验和试验，经授权的检验员认可，才能放行产品。
8.2.6.5品质部依据产品标准要求，组织对产品进行型式检验，对其质量特性进行全面监控。
8.2.6.6产品监视和测量过程中发现不合格品，执行《不合格品控制程序》。


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