iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:49:53

iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的应用

iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的应用
iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的原文
8.2.4内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a）符合策划并形成文件的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，以及适用的法规要求；
b）得到有效实施与保持
组织应将相应程序形成文件，以规定策划和实施审核、记录以及报告审核结果的职责和要求。
考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法（见4.2.5）。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作
审核以及审核结果的记录，包括受审核过程和区域的识别及结果的记录，应予以保持（见4.2.5）
负责受审核区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，无不当拖延，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
注：见1S019011关于质量审核指南。
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iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的应用
8.2.4内部审核
品质部负责制定《内部审核控制程序》（CMS-02-824），对质量管理体系内部审核活动进行策划和管理。
8.2.4.1内部审核计划
1)每年12月份，品质部负责制定下一年度内部审核计划，安排内部审核，以确定公司的质量管理体系是否符合标准和体系文件的要求，认证产品的一致性，以及是否得到了有效实施与保持。
2)计划的制定应考虑：所涉及过程和区域的现状、重要性及其影响，以往审核的结果，对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核，同时涵盖部门负责的主要活动，并规定审核的准则、范围和方法。
8.2.4.2审核准备
1)管理者代表任命审核组长，审核组长应具备较强独立工作能力。审核员应具备内审员资格并得到公司任命。
2)审核组成员不应审核自己的工作，以保证审核独立、公正、客观。
3)集中式审核编制《审核实施计划》，滚动式审核采用书面通知的形式告知受审核部门。
4)审核前，审核组长组织审核员编制检查表，并在使用前得到批准。
8.2.4.3审核的实施
1)审核员根据策划安排和检查表，采用与当事人交谈、调阅文件和记录、现场查验等方法收集客观证据并记录。
2)根据审核依据和获取的客观证据，对于不符合要求的，开具《不合格报告》。
3)受审核区域的部门主管负责对审核中发现的不合格采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。审核员负责对所采取措施的跟踪验证，并报告验证的结果。
4)审核组长负责编制《内部审核报告》，作出审核结论。审核报告经管理者代表审批后发放到相关部门。
8.2.4.4有关内部审核的详细内容见《内部审核控制程序》。


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