iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:49:20

iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的应用

iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的应用
iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的原文
8.2.3向监管机构汇报
如果适用的法规要求规定，对符合不良事件或忠告性通知发布的报告准则的抱怨进行上报，组织应将此类向监管机构汇报的程序形成文件。
向监管机构报告的记录应予以保持（见4.2.5）。
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iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构报告的应用
8.2.3 向监管机构报告
如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知的抱怨上报，公司按照所建立的《产品通告和召回控制程序》（CMS-02-851）、《医疗器械不良事件监测控制程序》（CMS-02-853）将向有关的监管机构上报的程序形成文件，应保留向监管机构报告的记录。


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