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iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的应用

iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的应用
iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的原文
7.6监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据
组织应建立形成文件程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，測量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据
（见4.2.5）
b）必要时进行调整或再调整，调整或再调整应予以记录（见4.2.5）；
e
c）具有标识，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整；
e）在处理、维护和贮存期间防止损坏或失效。
组织应按照形成文件的程序执行校准或验证（检定）。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.5）。
组织应将用于要求的监视和测量的计算机软件应用的确认程序形成文件。在首次使用前应予以确认。适当时，此类软件或软件应用发生变更后，对其应用也予以确认。与软件确认和再确认相关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应，包括对产品符合规范的能力的影响。确认结果和结论及必要的措施的记录应予以保持。注：参见SO10012有关测量管理体系的指南
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iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的控制的应用
7.6监视和测量设备的控制。
品质部负责制定《监视和测量设备控制程序》（CMS-02-761），对公司监视和测量设备进行控制。
7.6.1公司根据产品特性确定所需的监视和测量的项目和设备，并使这些设备的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行。
7.6.2品质部负责建立监视和测量设备台帐，对公司监视和测量设备实施统一管理。
7.6.3为确保测量结果有效，品质部根据测量设备使用的频次和场合，合理规定测量设备的校准/检定周期。品质部制定周期校准/检定计划，对测量设备送具有资质的机构校准/检定或进行内部确认。当不存在能溯源到国际或国家的测量标准时，公司品质部应规定校准或验证的依据，并形成文件。
7.6.4必要时，有资格的操作人员可对测量设备进行调整或再调整，但应防止因调整不当而使其校准失效。
7.6.5品质部负责粘贴标签，对监视和测量设备的校准/检定状态进行明确的标识，并存档好校准/检定的记录。所有监视和测量设备应按确认的结果在适宜的环境下使用，在使用时应确保其准确度与要求的测量能力一致，以保证结果的有效性。
7.6.6品质部及操作人员做好监视和测量设备的日常维护，确保在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。
7.6.7发现监视和测量设备偏离校准状态或不符合要求时，应由品质部对该设备已往测量结果的有效性进行评价和记录，对该设备和受影响的产品采取适当的措施。
7.6.8 品质部保持校准/检定和验证结果的记录。
7.6.8对用于监视和测量的计算机软件，品质部应在其初次使用前组织人员确认该软件满足预期用途的能力。必要时重新确认，并存档相关的记录。确认的方法包括验证和保持其适用性的配置管理。


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