iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:45:14

iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的应用

iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的应用
iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的原文
7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求追溯性要求的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定安全和性能要求的组件、材料和工作环境条件的记录。
组织应要求提供经销服务的供应商或经销商保持医疗器械的经销记录以便追，当检查需要时，可获得此类追溯记录。
货运包装收件人的名称和地址的记录应予以保持（见4.2.5）
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iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的应用
7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
   本公司产品不属于植入性医疗器械，该条款不适用。


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