iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:44:47

iso13485认证标准7.5.8条款标识的应用

iso13485认证标准7.5.8条款标识的应用
iso13485认证标准7.5.8条款标识的原文
7.5.8标识
组织应对产品标识的程序形成文件，并在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。
在产品实现的全过程中，组织应针对监视和测量要求对产品状态进行识别。
应在产品的生产、储存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或在授权让步下放行的产品才能被发送，使用或安装。
如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一性器械标识（UD）
的系统形成文件。组织应将程序形成文件，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
1607-2
http://www.isorenzheng.org/data/attachment/forum/202010/30/060318yd74goq794r71zo7.jpg
iso13485认证标准7.5.8条款标识的应用
7.5.8标识
品质部负责制定《标识和可追溯性控制程序》（CMS-02-758），规定产品实现的全过程中产品的标识方法及状态标识方法，避免不同型号/规格、不同状态的产品混淆和误用并实现产品的可追溯性要求。
7.5.8.1 根据产品特点，生产部采用铭牌、型号标识对产品进行标识。铭牌的内容主要反映产品的名称、型号、规格、主要技术特征、生产日期、产品编号等。
7.5.8.2 根据生产、检验场所情况，采用悬挂、摆放标牌、区域标记的方式对产品实现过程中所显示的状态进行标识。如“正在加工”、“待加工”、“已完成”等加工状态；“待检”、“待判定”、“合格”、“不合格”等检验和试验状态；“原材料区”、“半成品区”、“成品区”等区域标记。
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 品质部根据合同要求、法律法规要求并考虑公司质量控制等要求，依据《标识和可追溯性控制程序》（CMS-02-758）对产品提出可追溯性的要求，明确追溯的具体内容（如原材料和零部件的来源、生产过程历史、产品交付后的分布和场所等）和追溯的途径（如涉及的部门、记录、唯一性标识等）等相关事项。生产部在生产原始记录中给出产品生产批号和产品编号，并将产品编号移植到产品上，作为实现产品可追溯性的唯一性标识。生产部记录每批、每个编号产品的生产日期、生产人员、原材料状况、维修情况等，品质部、技术支持中心根据产品编号记录产品的质量状况及安装使用场所等，实现产品的可追溯性。


本文地址：http://www.isorenzheng.org/thread-18348-1-1.html
页: [1]
查看完整版本: iso13485认证标准7.5.8条款标识的应用