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iso13485认证标准7.5.6条款生产和服务提供过程的确认的应用

iso13485认证标准7.5.6条款生产和服务提供过程的确认的应用
iso13485认证标准7.5.6条款生产和服务提供过程的确认的原文
7.5.6生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务交付后才能显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程能始终实现所策划的结果的能力。
组织应对这些确认过程的程序形成文件，包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则
b）设备的认可和人员资格的鉴定
c）使用特定的方法、程序和接受准则
d）适当时，样本量的统计技术和基本原理说明；
e）记录的要求（见4.2.5）
f）再确认，包括再确认的准则；
g）过程变更的批准
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。在首次使用前和此类软件或软件应用发生变更后，适当时应对此类软件的应用予以确认。与软件确认和再确认相关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险相适应，包括对产品符合规范的能力的影响。
确认的结果和结论以及确认所必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和4.2.5）

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iso13485认证标准7.5.6条款生产和服务提供过程的确认的应用
7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.6.1公司需确认的过程（简称特殊工序）包括：当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证；形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程；仅在产品使用后问题才显现的过程。
7.5.6.2根据公司当前的工艺装备水平，识别出的特殊工序包括：印刷、贴片、回流焊。生产工艺人员在产品工艺文件中予以明确标记。
7.5.6.3为证实过程达到预期结果的能力，研发中心、生产部、品质部应按下列要求对特殊工序进行确认：
制定特殊工序的评审和批准准则（如经生产部经理批准或需进行工艺评定等）；
对特殊工序的设备进行认可，对操作人员进行资格鉴定（特殊工序的操作人员必须持证上岗。必要时，进行培训）；
针对特殊工序规定使用特定的方法和程序（如作业指导书）；
存档特殊工序的确认记录，包括设备认可记录、人员资格鉴定结论等；
当特殊工序涉及的设备、人员、工艺条件、主要原材料、生产环境发生变化时，应再确认。
7.5.6.4 确认后的特殊过程按7.5.1的要求进行控制。
生产部负责编制《过程确认控制程序》（CMS-02-756），对特殊工序的确认和计算机软件的确认做出安排。


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