iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:42:39

iso13485认证标准7.5.4条款服务活动的应用

iso13485认证标准7.5.4条款服务活动的应用
iso13485认证标准7.5.4条款服务活动的原文
7.5.4服务活动
在医疗器械服务有规定要求的情况下，必要时，组织应将用于执行服务活动和验证产品是否满足规定要求的服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件。
组织应分析由组织或其供方进行的服务活动的记录：
a）以确定信息是否应该作为抱怨来处理；
b）适当时，输入到改进过程中
应保持组织或其供方所开展的康务活动的记录（见4.2.5）。
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iso13485认证标准7.5.4条款服务活动的应用
7.5.4 服务活动
    在规定有服务要求的情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序。组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录：
    a、以确定该信息是否作为抱怨进行处理；
    b、适当时，为改进过程形成输入。
    应保持所有服务活动的记录。（服务可包括维修和维护）。


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