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iso13485认证标准7.5.1条款生产和服务提供的控制的应用

iso13485认证标准7.5.1条款生产和服务提供的控制的应用
iso13485认证标准7.5.1条款生产和服务提供的控制的原文
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划，实施、监视和控制，以确保产品符合规范要求。适用时，生产控制应包括但不限于:
a）编制与生产控制有关的程序和方法的文件（见4.2.4）；
b）基础设施鉴定；
e）实施过程参数和产品特性的监视与测量；
d）获得和使用监视和测量设备；
e）规定的标签和包装操作的实施；
f）放行，交付和交付后活动的实施
组织应建立井保持每一台医疗器械或每一批医疗器械的记示（见4.2.5以提供7.5.9规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产歡量和批准销售的数量，记录应加以验证和批准。
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iso13485认证标准7.5.1条款生产和服务提供的控制应用
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
   公司在下列受控条件下进行生产和服务：
1)生产部获得研发中心项目组编制的产品技术要求、明细表等产品规范；
2)生产工艺人员针对特定产品，编制生产作业指导书等工艺文件；
3)生产人员使用印刷机、贴片机、回流焊等适宜的设备进行生产；
4)根据产品特性监视和测量要求，品质部配备并使用适宜的监视和测量设备；
5)生产部、品质部分别对生产过程和产品特性进行监视和测量；
6)品质部出厂检验员按出厂检查要求放行产品，物流部负责交付；
7)技术支持中心服务人员负责产品交付后的服务工作；
8)研发中心设计人员负责标签、包装的设计，生产人员将标签加施在规定的位置，并完成包装。
9)公司建立每批产品的生产原始记录，并进行验证和批准，以保证可追溯性的实现。
   有关生产过程控制的详细内容见《生产提供控制程序》（CMS-02-751），有关服务的详细内容见《服务提供控制程序》（CMS-02-754）。


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