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iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:38:16

iso13485认证标准7.3.8条款设计和开发转换的应用

iso13485认证标准7.3.8条款设计和开发转换的应用
iso13485认证标准7.3.8条款设计和开发转换的原文
7.3.8设计和开发转换
组织应将设计和开发转换为制造的程序形成文件。组织应确保设计和开发输出在其成为最终生产规范前已经得到验证，证明其适于生产，并确保生产能力能够满足产品要求
转换的结果和结论应予以记录（见4.2.5）。
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iso13485认证标准7.3.8条款设计和开发转换的应用
7.3.8 设计和开发的转换
    研发中心依据《设计和开发控制程序》，并将设计和开发输出转换为制造的活动形成文件。这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求， 应记录转换的结果和结论。


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