iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:37:44

iso13485认证标准7.3.7条款设计和开发确认的应用

iso13485认证标准7.3.7条款设计和开发确认的应用
iso13485认证标准7.3.7条款设计和开发确认的原文
7.3.7设计和开发确认
为确保最终产品能够满足规定的使用要求或预期用途，应依据所策划并形成文件的安排进行设计和开发确认。
组织应对包括方法、接收准则和（适当时）基于样本量的统计技术及确认计划形成文件。
应选择有代表性的产品进行设计确认。有代表性的产品包括最初生产单元批次或其等同产品。用于确认产品的选择原理应予以记录（见4.2.5）。作为设计和开发确认活动的一部分，组织应依据适用的法规要求实施医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械则不认为是交付给顾客使用的器械
如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械连接，确认应包括：这样的连接对规定的使用要求或预期用途得到满足的证实。
确认应在产品交付给客户使用之前完成
确认结果和结论及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和4.2.5）。
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7.3.7设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据《设计计划书》的安排对设计进行确认。设计确认通常针对最终产品，在产品交付或实施之前完成。试产合格的医疗器械产品，项目组可以在相关部门配合下，从医院获得产品的《临床试用报告》或与已上市的安全性和有效性得到认可的医疗器械进行对比，汇编临床资料，形成临床评价报告。非医疗器械产品由项目组组织召开新产品鉴定会，提交《新产品鉴定报告》，确保设计的产品满足预期的使用要求。在最终产品完成前的各阶段，项目组也可组织相关部门在适当范围内实施局部确认。
项目组根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。


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