iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:37:15

iso13485认证标准7.3.6条款设计和开发验证的应用

iso13485认证标准7.3.6条款设计和开发验证的应用
iso13485认证标准7.3.6条款设计和开发验证的原文
7.3.6设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的形成文件的安排对设计和开发进行验证
组织应对包括方法、接收准则和（适当时）基于样本量的统计技术及验证计划形成文件
若预期用途要求医疗器械连接或通过其他接口连接至其他医疗器械时，验证应确定医疗器械连接的设计输出满足设计输入验证结果和结论及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和4.2.5）。
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iso13485认证标准7.3.6条款设计和开发验证的应用
7.3.6设计和开发验证
为确保开发输出的结果能够满足各开发阶段输入的要求，应依据《设计计划书》的安排对开发输出的结果进行验证。验证的方式有：文件评审、样机测试、变换方法计算等。验证结果及任何必要的措施应予记录，形成《验证报告》并存档和通知开发人员改进，直到所有问题解决为止。


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