iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:36:24

iso13485认证标准7.3.3条款设计和开发输入的应用

iso13485认证标准7.3.3条款设计和开发输入的应用
iso13485认证标准7.3.3条款设计和开发输入的原文
7.3.3设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5）。这些输入应包括：
a）根据预期用途，规定的功能、性能、可用性和安全要求；
b）适用的法规要求和标准；
c）适用的风险管理的一个或多个输出；
d）适当时，以前类似设计提供的信息；
e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求；应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。这些要求应完整、清楚、能够被验证或确认，并且不能自相矛盾。
注：更多的信息参见IEC62366-1。
http://www.isorenzheng.org/data/attachment/forum/202010/30/060318yd74goq794r71zo7.jpg
iso13485认证标准7.3.3条款设计和开发输入的应用
7.3.3设计和开发输入
研发中心项目经理负责组织确定与产品要求有关的输入（基本要求），编制《设计任务书》并予以管理。这些输入内容应包括：
1)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；
2)适用的法律法规要求（如安全性、健康等方面）、相关标准（国际标准、国标、行标）；
3)适用时，以前类似设计提供的信息；
4)设计和开发所必需的其他要求（如成本因素、运行平台条件、安全保密性规定等）；
5)依据《风险管理控制程序》获得的风险管理输出结果。
项目经理组织有关人员对以上输入内容的充分性和适宜性进行评审，经研发中心总监批准后执行并保留设计输入评审记录。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。


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