iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:35:06

iso13485认证标准7.2.2条款与产品有关的要求的评审的应用

iso13485认证标准7.2.2条款与产品有关的要求的评审的应用
iso13485认证标准7.2.2条款与产品有关的要求的评审的原文
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书，提受合同或订单以及接收合同或订单的更改），并应确保：
a）产品要求已得到规定并形成文件；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；
c）适用的法规要求已经得到满足；
d）依据7.2.1确定的对使用者培训是可获得的或按照计划可获得的；
e）组织有能力满足规定的要求
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.5）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客的要求进行确认
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
http://www.isorenzheng.org/data/attachment/forum/202010/30/060318yd74goq794r71zo7.jpg
iso13485认证标准7.2.2条款与产品有关的要求的评审的应用
7.2.2与产品有关要求的评审
1)销售管理部负责国内销售产品要求的评审；电子商务部负责网上销售产品要求的评审；国际贸易部、电子商务部负责出口产品要求的评审；
2)产品/服务要求应包括顾客要求和公司附加的要求；
3)评审应在公司向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行（如：接受合同或定单及接受合同或定单的更改），并应确保：
a)产品/服务要求已明确规定并形成文件，如招标书中的规定、进出口发盘、还盘、合同中的规定等，以及这些规定是否符合相关法律法规；
b)与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；
c)公司有能力满足规定的要求，包括：设计能力、生产能力、进出口资源等。
    若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求之前应对顾客要求进行确认。如顾客的电话订货，口头订货，应复述顾客要求以获得顾客的确认，或将顾客要求通过传真、电子邮件等形式请顾客确认。
若顾客对产品的要求发生变更，相关人员应对变更要求进行评审和确认（流程与首次相同），变更要求书面通知相关部门，以确保相关人员知道变更的要求。当合同的更改涉及产品要求的变更时，相关部门需确保相关文件得到修改。
对于网上销售或邮购等方式，由于无法在顾客购买产品前对顾客的要求进行评审，因此只能对其在网站上或广告上的产品目录、产品信息、服务内容和承诺进行评审，以确保网站或广告上发布的产品和服务信息准确、充分。


本文地址：http://www.isorenzheng.org/thread-18320-1-1.html
页: [1]
查看完整版本: iso13485认证标准7.2.2条款与产品有关的要求的评审的应用