iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:33:21

iso13485认证标准6.3条款基础设施的应用

iso13485认证标准6.3条款基础设施的应用
iso13485认证标准6.3条款基础设施的原文
6.3基础设施
组织应将为达到符合产品要求、防止产品混淆以及确保产品有序处理所需的基础设施的要求形成又件。适当时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关设施；
b）过程设备（硬件和软件）
c）支持性服务（如运输，通信或信息系统）
当维护活动（或缺少这种维护活动）可能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求，包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备以及监视和測量设备应保持此类维护的记录（见4.2.5）
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iso13485认证标准6.3条款基础设施的应用
基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。公司依据产品实现过程确定并提供符合要求的基础设施，并对这些基础设施给予维修和保养。
6.3.1 生产部组织相关部门制定《基础设施和工作环境管理程序》（CMS-02-631），规定如下要求：
1)确定为达到产品符合要求所需的基础设施（如厂房、场地、相关设施、过程设备和支持性服
务等）；
2)规定负责提供基础设施的部门和活动；
3)规定负责管理的部门、使用的方法；
4)具体的维护部门及维护活动要求。
6.3.2相关部门按照《基础设施和工作环境管理程序》的要求确定、提供、维护和保养基础设施。
1)总经理负责厂房（包括门、窗、地板）、生产车间、办公场所、通讯、运输车辆、水、气、电供应等设施的管理
2) 电子商务部负责公司网络信息系统的管理；
3)生产部负责产品生产设备的定期维护和日常保养。


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