iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:32:29

iso13485认证标准6.1条款资源提供的应用

iso13485认证标准6.1条款资源提供的应用
iso13485认证标准6.1条款资源提供的原文
6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a）实施质量管理体系并保持其有效性
b）满足适用法规要求和顾客要求
http://www.isorenzheng.org/data/attachment/forum/202010/30/060318yd74goq794r71zo7.jpg
iso13485认证标准6.1条款资源提供的应用
6.1资源提供
资源是组织确定过程，建立和有效运行质量管理体系，实现质量方针和质量目标、满足顾客和法律法规要求的必要条件。公司员工均有权利和义务向主管领导或管理者代表或总经理提出建议，公司各级领导应及时识别确定资源需求，总经理确保需求及时得到满足。公司将就以下三方面资源进行控制：
1)人力资源，即组织为实现质量管理体系策划和实现过程有效运作所需的从事对产品质量有影响的工作人员。这些在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
2)基础设施资源，即组织为实现质量管理体系过程和流程运作所必需的设施、设备和支持性服务资源。在本公司主要有：A.公司建筑物、生产车间、供水、供电、供气设施；B.产品的开发、制造、检测设备及软件；C.支持性服务，即通讯、运输服务或信息系统 等。
3)工作环境资源，即组织为满足产品实现符合性的基本要求所需的一组条件。这种条件可包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。


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