iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:32:00

iso13485认证标准5.6.3条款评审输出的应用

iso13485认证标准5.6.3条款评审输出的应用
iso13485认证标准5.6.3条款评审输出的原文
5.6.3评审输出
管理评审的输出应予以记录（4.2.5）；包括经评审的输入和以下方面有关的任何决定和措施
a）保持质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性所需的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d）资源需求。
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iso13485认证标准5.6.3条款评审输出的应用
5.6.3评审输出
《管理评审报告》是管理评审的输出，应包括以下方面有关的任何决定和措施：
1)质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；
2)与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
3)现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的更改；
4)资源需求等。
品质部负责将会议讨论结果进行整理，形成《管理评审报告》，报管理者代表审核，总经理批准后发放至各职能部门。有关部门、人员对《管理评审报告》中提出决议，要认真落实。品质部进行跟踪验证，并将结果报管理者代表、总经理。


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