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iso13485认证标准5.4.1条款质量目标的应用

iso13485认证标准5.4.1条款质量目标的应用
iso13485认证标准5.4.1条款质量目标的原文
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
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iso13485认证标准5.4.1条款质量目标的应用
5.4.1质量目标
1）制定和批准
管理者代表组织制定公司的质量目标，经总经理批准后正式发布。现行公司质量目标见本手册0.4。
各部门负责人根据公司的质量目标，组织制定本部门的质量目标，经总经理或管理者代表批准正式发布。
2）内容要求
a)以质量方针为框架予以制定，并与质量方针保持一致。
b)分为公司总质量目标和部门质量目标。部门质量目标应不低于公司质量目标。
c)应包括满足顾客要求、服务要求和适用法规要求的内容。
d)质量目标应可测量、可实现，在制定质量目标的同时，制定保证措施，确定测评方      法、测评记录，为考核质量目标完成情况提供依据。
e)质量目标应进行评审与更新，间隔不超过一年。
3）目标的考核
a)各部门经理根据规定的测评方法对本部门质量目标的完成情况进行考核，并保留考核结果，同时上报品质部一份。
b)品质部在管理评审前对各部门质量目标考核结果进行汇总分析，在进行管理评审时，由管理者代表向评审会议报告目标考核情况，必要时应采取相应措施。
4）更改要求
a)各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性。具体要求可制定相应的管理办法。
b)质量目标可以根据实际情况的变化进行更改，更改后应按5.4.1中 1）进行批准。
5.4.2质量管理体系策划
1）质量目标确定后，管理者代表应组织策划达到目标所需的质量管理体系。策划的结果形成质量管理体系文件并予以实施，以满足质量目标以及本手册第4.1节“总要求”中的内容。
2）当质量目标发生变化或质量管理体系因各种变化情况而更改时应进行策划，此时需要考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整过渡。更改的策划结果应通过体系文件的修改予以表述。
3）质量管理体系策划应与实现过程策划、测量、分析改进策划等活动相容并保持一致。


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