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iso认证年审 发表于 2021-2-2 16:26:59

iso13485认证标准4.2.4条款文件控制的应用

iso13485认证标准4.2.4条款文件控制的应用
iso13485认证标准4.2.4条款文件控制的原文
4.2.4文件控制
质量管理体系所要求的文件应干以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易干识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
g）防止文件的损坏或丢失
h）防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用干做出决定的相关背景资料组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
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iso13485认证标准4.2.4条款文件控制的应用
公司对4.2.1中的质量体系文件进行控制。
品质部负责制定《文件控制程序》（CMS-02-424），规定文件控制的范围、职责和权限、控制要求等内容，确保质量体系文件得到有效控制。控制程序至少包括以下方面：
1）文件在发布前应得到评审和批准，评审和批准的授权人员应按文件类型予以规定。
2）对文件的定期评审与更新做出规定，确保文件的更改必须得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，且该被指定的审批部门应能获得用于做出决定的相关背景资料。
3）通过文件封面/页眉上的版本和更改记录、文控标识等标记识别文件的更改和现行修订状态。
4）采用文件发放/回收记录或在文件中明确规定发放范围，并依此发放和回收文件，确保需要该文件的场所均可获得适用文件的有关版本。
5）通过规定相同类型的文件采用统一格式，及时打印/复印以及编制文件清单或目录等方式，确保文件清晰，易于识别。
6）公司质量管理体系文件分为受控和非受控两类，并通过文控标识予以识别。
7）策划和运行质量体系所需的外来文件以及产品商业销售的目标国家的法律、法规、标准应得到识别、执行。对适用的法律、法规、标准应进行动态管理，及时更新，确保其有效性。需分发时，执行第4）条要求。
8）公司内所有作废的文件均由该文件发放部门按原发放范围收回，以防止作废文件的非预期误用。收回的作废文件的副本按相关规定统一销毁，但按规定需保留原件的，应进行标识后，妥善保存。
9）已作废的受控文件，公司至少保留一份其原版文件，并按规定的方法明确标识，以区别于有效文件。作废的受控文件（特别是与医疗器械制造和试验有关的文件）的保存期限为15年，但不得少于记录或低于医疗器械的寿命周期，也不得低于相关法规要求。


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