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iso13485认证标准4.1条款总要求的应用

iso13485认证标准4.1条款总要求的应用
iso13485认证标准4.1条款总要求的原文
4.1总要求
4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件，井保持其有效性。
组织应建立、实施并保持本标准或适用的法规要求所要求形成文件的任何要求，程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下承担的一个或多个角色形成文件。
注：组织承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商
http://www.isorenzheng.org/data/attachment/forum/202010/30/060318yd74goq794r71zo7.jpg
4.1.2组织应
，4）考虑到组织的角色，确定质量管理体系所需的过程以及这些过程在整个织中的应用
h）应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。
e）确定这些过程的顺序和相互作用。
4.L.3针对每个质量管理体系过程，组织应
a）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和益视；
c）实施必要的措施，以实现所策划的结果并保持这些过程的有效性
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立并保持证明与本标准的符合性以及与适用法规要求的符合性所需的记录（见4.2.5）
4.1.4组织应按本标准的要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。预期对这些过程进行的变更，应a）评估变更对质量管理体系的影响
h）评估变更对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响
）根据本标准的要求以及适用的法规要求对变更进行控制4.1.5组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应监视这些过程并确保对这些过程的控制。针对外包的过程，组织应保留其符合本标准要求，客要求以及适用的法规要求的贲任。依照7.4，控制应与涉及的风险和外部方满足要求的能力相当。控制应包舍书面的质量协议4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用之前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

iso13485认证标准4.1条款总要求的应用
4.1.1公司依据YY/T0287-2017 IDT EN ISO13485:2016(ISO13485:2016)、MDD93/42/EEC、强制性产品认证工厂质量保证能力要求和QSR820质量体系法规标准和法规建立文件化的质量管理体系，各相关部门按质量管理体系文件要求实施，持续改进质量管理体系及其过程，增强顾客满意。
4.1.2公司采用过程方法建立质量管理体系，对过程及各过程间的相互关系确定结果。
4.1.3 CMS的各部门主管确定本部门过程运行和监视所需的资源，报管理者代表审核，总经理批准后配置。并在过程运行期间，通过收集、反馈、看板、报表等形式获取必要的信息，以支持这些过程的运行和监视。
4.1.4部门主管制定指导和控制过程（包括外包过程）的准则和方法，记录过程受控运行的客观证据，确保在过程运行期间，能够对其进行测量和监控，获得必要的信息进而通过充分的定性定量分析，寻找持续改进的机会。
4.1.5建立过程模式并保持过程的高效运作是公司各级管理者的责任，各级管理者必须积极配合管理者代表的工作。管理者代表应对过程模式的充分性、适宜性和有效性负责。


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