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iso认证 发表于 2021-1-14 04:58:37

iso认证管理体系文件与标准体系文件融合的主要方法

iso认证管理体系文件与标准体系文件融合的主要方法
       iso认证管理体系文件与标准体系文件的融合总的来说可分为“建立企业标准制修订管理的基础文件”以及“建立融入iso认证管理体系要求的标准体系”两大步骤。
（一）建立企业标准制修订管理的基础文件
目前，大多数企业编制其运行所需要的标准，往往都在标准前言中指出按照GB/T 1.1给出的规则起草，而事实上，企业编写的标准属于企业层级的标准，可以参考GB/T 1.1编写，但还有一些GB/T 1.1标准没有明确或者不适合企业层级标准编写的内容，都需要企业自行做出规定。如“企业标准的封面各项标识如何给出？标准名称和定义是否需要同时给出英文？前言如何编写？引用标准层级如何确定？以及不同类型的标准结构要素有哪些？”等问题，如果在开展标准化建设之初没有做出统一规定，则企业编写的标准将五花八门，难以统一规范。因此，规定标准起草和修订的基本要求，同时还可给出企业标准的编号规则、各种类型标准的结构要素等要求，建立企业标准制修订管理的基础文件，为企业建立融入iso认证管理体系要求的标准体系提供技术保障。

（二）建立融入iso认证管理体系要求的标准体系
在这里，再以福利院为例，向大家介绍一下建立融入iso认证管理体系要求的标准体系的主要方法。

1．设计标准体系结构图
依据GB/T 24421.2给出的服务通用基础标准、服务保障标准、服务提供标准三个子体系以及各子体系下包括的功能范围来设计标准体系结构图。经研究分析，服务保障标准子体系中未提及对外包服务的管理，而这些恰是养老机构都需要管理的内容。因此，福利院根据GB/T 24421.2中4.2.5条的要求，在服务保障标准子体系中增加了“采购管理标准”功能范围，包括设施设备和用品采购控制要求及服务外包的控制要求，其他子体系内各功能范围不变化。

2.策划形成标准体系的标准明细表
福利院在对原有iso认证管理体系文件，包括质量手册、程序文件和操作性文件、记录表单、外来文件等，以及消防安全管理、突发事件应急预案、节能管理、职业健康安全管理、财务管理等相关制度文件进行梳理后，首先根据文件名称及规范的对象，对照标准体系结构图各子体系下的功能范围，将收集的文件列入标准明细表中。其次，按照GB/T 24421.2标准要求及机构运作实际，并遵循机构标准制修订管理要求，逐一对列入标准明细表的文件及其内容进行研究、分析和讨论，确定需要制定、修改或废除的文件。最后，企业各有关部门人员起草和修改相关文件，形成符合要求的标准文本。但是在策划形成标准明细表的过程中，遇到了四个技术难点，通过研究、分析和实践提出了以下解决方案：

（1）关于《质量手册》与《标准化管理办法》的融合
质量手册是“企业的iso认证管理体系的规范”，包括企业结构图、部门职责、质量方针和目标，以及各过程的主要描述及其相互关系等内容。而《标准化管理办法》是企业开展标准化建设，建立标准体系的纲领性文件，包括企业结构图、管理职责、标准化方针和目标，以及标准体系建立、标准的实施、监督和改进等内容。两个纲领性文件具有可融合的基础，但没有可借鉴的案例。福利院以《质量手册》（包括GB/T 19001-2016标准各技术要素）框架为载体，将标准化管理的相关要求纳入其中。将两个文件内容融合形成了《综合管理手册》，满足两个体系的相关标准要求。

（2）关于两个体系《文件管理规范》内容的融合
iso认证管理体系中的《文件管理规范》包括对质量手册、与质量有关的程序文件、作业文件、记录表单、外来文件的管理要求。标准体系中的《文件管理规范》核心内容是对各子体系下功能范围内的标准进行管理，包括养老机构收集的纳入标准体系的国家、行业、地方和团体标准，以及机构自行制定的标准（含iso认证管理体系文件），融合后的规范内容应不局限于与质量有关的方面，还应包括iso认证管理体系中没有关注的方面。福利院在原有iso认证管理体系文件《文件管理规范》的基础上，拓展文件的范围，包括公文收发管理、机构自行制定各类标准的管理、外来文件管理（包括纳入标准体系的标准）等，其中机构自编标准的管理中有关标准编号和制修订的要求引用《标准制修订管理规范》，在《文件管理规范》中不再重复描述。形成满足两个体系要求的《文件管理规范》。

（3）关于iso认证管理体系内审与标准体系自评价的融合
GB/T 19001-2016标准要求企业定期开展内部审核，以发现iso认证管理体系文件及体系运行存在的问题和不足，持续改进。GB/T 24421-2009标准也提出企业应对标准的实施效果进行评价，坚持不断改进，并给出了标准体系评价的具体要求。通过标准体系自评价，检查标准体系文件能否实现体系的完整性、规范性、协调性和有效性，检查标准实施是否达到预期效果。无论是iso认证管理体系内审还是标准体系自评价，都需要定期开展，都对人员能力有要求，也都需要事先策划方案，编制每次内审或者自评价计划等。由于iso认证管理体系要求已通过相关文件融入到标准体系中，开展标准体系自评价已经包括了iso认证管理体系的内审内容，可以一次评价满足两个体系的要求，为此，福利院建立了《内部审核与标准体系评价管理规范》，对人员职责、方案策划、审核评价准备、审核评价实施、跟踪验证、记录和报告等给出了满足两体系要求的规定。

（4）关于在标准体系中融入管理评审的思考
管理评审是企业的最高管理者按照策划的时间间隔对iso认证管理体系进行评审，以评价其是否保持适宜性、充分性和有效性的重要手段。由于企业最高管理者亲自参加评审，能够促使全体干部和员工加以重视，准备充分、评价务实的管理评审会议，也势必会有效发现改进的机会，促进企业的持续改进。GB/T 24421-2009标准除对标准体系自评价做出相应规定外，并没有要求企业的最高管理者亲自参加评审，也没有提到管理评审的有关内容。福利院充分考虑了标准体系中融入管理评审的重要意义，建立了《管理评审规范》，并在管理评审输入中增加标准体系自评价结果，将管理评审输出扩展为标准体系人员资质、资源信息及标准化方面的需求改进和决策，确保《管理评审规范》满足两个体系要求。

       综上所述，无论是iso认证管理体系还是标准体系，其最终目的都是提升服务水平和管理能力，持续满足顾客和其他相关方的需求。将两个体系文件进行有效融合，形成适合企业发展实际的标准体系，将会为企业可持续发展提供技术和管理保障。与此同时，企业建立的标准体系也将随着其内外部环境的变化、顾客需求的变化而变化，标准体系内的标准也会随之更新。因此，融合标准体系的建立只是第一步，标准体系后续的更新和维护过程也同样重要。

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