iso认证公司 发表于 2020-11-23 16:56:34

iso9001:2015认证标准4.4条款质量管理体系及其过程的理解与应用

iso9001:2015认证标准4.4条款质量管理体系及其过程的理解与应用


iso9001:2015认证标准4.4条款原文：
4.4.1企业应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
企业应确定质量管理体系所需的过程及其在整个企业中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和制。
d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e）分配这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的要求应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
h）改进过程和质量管理体系
4.4.2在必要的范围和程度上，企业应：
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行




iso9001:2015认证标准4.4条款理解与应用1
（1）本条款要求要建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的企业，应确定质量管理体系 所需的过程及其在整个企业中的应用。
（2）本条款给出的是建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路和要求，也 是七项质量管理原则中的“过程方法”在质量管理体系中的具体应用。
（3）企业如何确定质量管理体系所需的过程及其在整个企业内的应用，至少应从以下8个 方面予以考虑：
1）不同行业、不同产品、不同生产规模的企业有着不同的过程，将与产品相关的过程充 分识别，并确定这些过程所需的输入和期望的输出。
2）确定这些顺序和相互作用。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为 使过程有效运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程之间的内在联系和相互作 用，并确定过程的接口关系和排列顺序。通常，流程图或过程描述是识別过程顺序的 较好方法。
3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，在识别和确定过程及其 接口关系后，就要确定确保过程有效运行和控制的准则和方法。准则，即每个过程应 符合的要求或过程标准；方法.即如何运行，如何测量的规定或程序。
4）任何过程的运行都是需要提供资源作支承的，应确定并确保获得这些过程所需的资 源。资源应包括资金、人力、必要的基础设施、运行环境、监视和测量资源及企业的知 识等。
5）规定与这些过程相关的责任和权限，这是2016版标准新的要求。
6）应按照标准6. 1条款的要求确定的风险和机遇，这也是2016版标准新的要求。
7）评价这些过程，如有需要，则实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。
8）实施必要的措施.以实现对这些过程的持续改进。
（4）为了支持过程运行，为了提供其过程按策划进行的证据，新版标准仍对保持与保留成 文信息提出了要求。究竟保持和保留哪些成文信息，标准没有具体要求，由企业自行决定，这 给企业增加了选择的自由度，但客观上给审核增加了难度，这是对审核员的考验。
(注：环境管理体系中没有4.4.2条保持、保留文件化信息的要求。）


iso9001:2015认证标准4.4条款理解与应用2
（1）本条款修订如下：4.4.1条款与原2008版标准的4.1内容相近，但对a）、c）、d）、e）、f）、g）条作了修改。这些修改表明，新版标准在强调过程的同时，也更关注结果，同时f）条将基于风险的思维的要求明确写入标准，g）、h）条对过程的变更和改进机会也隐含了变革与创新意识。
标准要求企业应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用
（2）本条款应用了“过程方法”“持续改进”的质量管理原则，要求企业应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进
（3）4.4.1条款以过程为主线贯穿，提出对质量管理体系的总体要求：
1）确定过程：一个明确企业与质量管理有关的过程，其中既包括企业自己实施的过程，也包括外包的过程。对这些过程，要确定其输入，要明确识别谁是过程的顾客或利益相关方，他们的要求是什么，过程所面临的风险和机遇是什么，过程的输入的资源是什么，责任者是谁，用什么方法实施完成，过程控制的方法是什么。还在明确过程的输出是什么，即过程的目标是什么，预期结果是什么，什么时间完成，取得什么绩效等
2）确定过程间的关系：围绕质量管理体系建立所识别的过程，不是单一存在的，而是互相联系的一系列过程体系，因此要确定这些互相关联的过程之间的相互关系，如过程之间的先后关系、包含关系等，一个过程的输出可能是下一过程的输入，也有些大过程里可以由若干个子过程支撑体系建立时，不仅仅满足于对现有过程关系的识别，还应考虑到过程间的关系理顺、流程优化、持续改进的问题，从而追求质量管理体系过程建立的持续有效和高效3）确定过程的要求：为了确保过程得到有效的运行和控制，还要确定对各过程进行控制所需要的准则和方法，包括测量和相关绩效指标。这些控制和测量的方法，可以通过各种成文信息来规定，如相关管理制度、检测标准等。过程控制的准则和方法不要求面面俱到，企业可根据过程在量管理体系中所起的作用大小和质量影响的程度，采取与之相适应的方法来进行控制4）确保过程实施所需要的资源：要确保过程所需要的人力、物力、财务资源，以确保过程实现预期结果，实现价值增值
5）对过程的职责权限分配：承担过程的人员要职责明确、并为行使职责配备相应的权限，在过程中做到各司其责、各尽所能，方能实现过程的目标
6）考虑过程的风险和机遇并策划应对措施：对过程策划和实施过程，都应充分考虑到过程中所可能出现的与6.1条款的要求相一致的风险或机遇，策划和实施相应的措施以应对
7）过程的监测：对过程的实施要策划进行适当的监视、测量和评价方法，以确保过程实现过程中能及时发现偏差并及时予以纠正或改进，以确保在规定的时间内取得预期的结果。当过程发生变更时，也要确保对变更后的过程执行适当的监视、测量和评价，确保变更的执行，取得预期结果。
8）过程及质量管理体系的改进：对过程执行完后，对过程中出现的问题和过程实施的总体情况，要总结经验，持续改进，确保过程和质量管理体系螺旋上升
（4）对成文信息的要求
标准模糊了原2008版标准的文件和记录的界限，统称为“成文信息”，因此成文信息包括了以往的“文件”和“记录”。2016版标准提出：企业应在必要程度上保持成文信息以支持过程的运行并在必要程度上保留成文信息以确保过程按照标准4.4.2的说明，必要时，企业应保持成文信息。
这样做有两个目的：一是支持过程的实施；二是确保过程按策划的结果实施2016版标准中要求成文信息共25处，分别是：4.3质量管理体系范围、4.4.2质量管理体系过程中必要的成文信息、5.2.2质量方针、6.2.1质量目标、7.1.5.1监视和测量的必要的信息、7.1.5.2测量可追溯性的成文信息、7.2能力成文信息、7.5成文信息、8.1运行和策划控制所必要的成文信息、8.2.3.2与产品和服务有关要求的评审、8.3.2设计和开发策划、8.3.3设计和开发输入、8.3.4设计和开发控制、8.3.6设计和开发变更、8.4外部提供的过程、产品和服务的控制、8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性、8.5.3顾客或外部供方的财产、8.5.6变更控制、8.6产品和服务的放行、8.7不符合输出的控制、9.1监视、测量、分析和评价总则、9.2内部审核、10.2.2纠正措施等。
但是不能因为标准要求以上25处要求提供成文信息就编制25个文件，质量管理体系标准要求的所有成文信息之间都有着干丝万缕的联系，因此企业运行过程中产生的成文信息一定要结合企业的实际运行情况编制。
对成文信息的具体要求，可参见标准7.5条款的相应理解。


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