iso认证 发表于 2020-9-12 09:25:55

与iso13485医疗器材风险评估有关联的标准

与iso13485医疗器材风险评估有关联的标准：
iso10993-1，医疗器材的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试
iso14155，医疗器材人体临床试验 – 优良临床试验规范
iso20916，体外诊断医疗器材 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 优良研究规范
iso / TR 24971，医疗器材-iso 14971应用指引
IEC60601-1，医疗电气设备-第1部分：基本安全性和基本性能的一般要求
IEC62366-1 :2015，医疗设备—第1部分：可用性工程在医疗器材中的应用

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